Womanium

Подробный анализ информации о вакцине от коронавируса «Спутник V». Оценка эффективности и критика российского препарата, его стоимость для граждан России и иностранных покупателей.

12 августа официально зарегистрировали первую в мире двухкомпонентную вакцину от коронавируса Гам-КОВИД-Вак. Она также известна под названием «Спутник V». Это название отсылает к первому искусственному спутнику СССР, который был запущен в 1957 году.

Как работает вакцина

Метод изготовления данного лекарственного средства не является новым. Он известен уже на протяжении нескольких десятилетий, и его создатели ранее были удостоены Нобелевской премии. В основе технологии лежит модификация генетического кода вируса, осуществляемая в несколько последовательных этапов:

1. Необходимо исключить из генома участки, определяющие репродукцию вируса. Это предотвратит возникновение повторного заболевания.
2. Необходимо выделить фрагмент генома коронавируса, который кодирует специфические белки. Выбор должен падать на участки, вызывающие реакцию иммунной системы и стимулирующие выработку антител.
3. Для создания необходимо скомбинировать и ввести урезанный генокод двух вирусов иммунитета.

Вакцина «Спутник V» разработана с использованием двух аденовирусов – AD5 и AD26, которые обычно вызывают у людей инфекции, поражающие желудочно-кишечный тракт. Ученые выбрали именно эти аденовирусы, поскольку их генетическая структура полностью исследована. Это значительно упрощает работу с ними.

Вакцинация проводится с использованием двух различных вирусов, что обуславливает её двухкомпонентную структуру. Такой подход необходим для формирования надёжного иммунного ответа COVID-19. Использование только одного аденовируса в качестве основы также нецелесообразно, поскольку при повторном введении в организм человека он будет немедленно нейтрализован, что помешает формированию достаточного уровня антител.

Вакцинация препаратом «Спутник V» проводится в два этапа. Это позволяет сформировать у человека надежный иммунитет к COVID-19. По данным исследований, этот иммунитет примерно на треть сильнее, чем тот, который развивается после перенесенной инфекции.

Критика препарата

Часто в новостях сообщают о многочисленных недостатках российской вакцины Гам-КОВИД-Вак:

1. Её не подвергали всестороннему изучению. Любая вакцина требует прохождения трёх этапов исследования. На первом этапе оценивается воздействие на животных. Затем изучается её эффективность при применении у людей. На заключительном этапе анализируются долгосрочные последствия. И независимо от производителя, на момент регистрации вакцина «Спутник V» прошла только первые два этапа.
2. Препарат обладает значительным количеством побочных эффектов. В публикации издания «Фонтанка» сообщается, что его сотрудники проанализировали документы производителя вакцины. Из записей следует, что исследования проводились с участием менее чем 40 добровольцев. В ходе этих исследований у них было выявлено 144 побочных эффекта, многие из которых имеют длительный характер.
3. Сохранение и транспортировка требуют соблюдения особых условий. Ампулы необходимо перевозить исключительно при температуре, не превышающей -18 °С. Перед применением их выдерживают при комнатной температуре не более тридцати минут. Встряхивание и повторное замораживание недопустимы.

По мнению швейцарского генетика Франсуа Баллу, одобрение препарата было обусловлено, прежде всего, политическими мотивами. С ним согласились ученые из США и ряда европейских государств.

Интересно! Какая вакцина от гриппа была наиболее эффективной и безопасной в 2020 году

Насколько безопасна и эффективна вакцина

Александр Гинсбург, директор Центра Гамалеи, 11 августа в интервью «Интерфаксу попытался снять возникшие вопросы и опасения, касающиеся разработки вакцины. Он отметил:

1. Вакцины, производимые в Европе, также разработаны на основе аналогичной технологии. Отличие заключается в том, что для их создания используется аденовирус, полученный от обезьян, а не от человека. Это оказывает влияние на интенсивность формируемого иммунного ответа, что негативно сказывается на конечном результате.
2. Противопоказания к применению «Спутника V» не отличаются от стандартных ограничений, характерных для вакцин аналогичного типа. К ним относятся хронические аутоиммунные заболевания, а также аллергические реакции на компоненты вирусного происхождения. Эмбриологические исследования не выявили рисков для плода. Планируется проведение тестов для оценки безопасности вакцинации детей в 2021 году.
3. Благодаря тому, что новая разработка на восемьдесят процентов базируется на ранее созданных лекарствах против Эболы и атипичной пневмонии, её создание происходит с поразительной скоростью. Отличие заключается лишь в замене генетического материала на фрагмент коронавируса. Данная технология существует уже на протяжении четверти века и неоднократно подтвердила свою безопасность.

4 сентября британское издание The Lancet, являющееся одним из ведущих мировых изданий в области публикаций медицинских научных статей на протяжении почти двух столетий, представило результаты исследований, проведенных институтом Гамалеи. Проверенная зарубежными специалистами информация показала следующее:

1. На начальных этапах изучения вакцины «Спутник V» не было выявлено значительных неблагоприятных последствий. К примеру, у наиболее эффективных вакцин, представленных на мировом рынке, нежелательные реакции возникают в 1–25% случаев.
2. Применение Гам-КОВИД-Вак способствует формированию стойкого иммунитета, основанного на Т-клеточном звене. Это обеспечивает защиту от коронавирусной инфекции в течение примерно двух лет.
3. Применение двух различных типов аденовирусов помогает обойти иммунитет у тех, кто уже перенес аденовирусную инфекцию. Это обеспечивает полную эффективность вакцины.

Кирилл Дмитриев, руководитель Российского фонда прямых инвестиций, подчеркнул, что не стоит пренебрегать небольшим числом участников на начальных этапах клинических испытаний (76 человек). В качестве примера он сослался на опыт британской компании AstraZeneca.

При разработке вакцины ее испытали на 1077 добровольцах. Тем не менее, финальный продукт был протестирован всего 10 раз, что значительно меньше, чем в российских разработках.

Он также отметил, что российские ученые не скопировали ни идею, ни технологию. Они также не игнорировали обязательные по инструкции исследования, чтобы зарегистрировать некачественный продукт. Оперативное создание вакцины «Спутник V» стало возможным благодаря многолетней систематической работе над проектом, что предоставило российским ученым преимущество перед зарубежными коллегами.

Когда начнется вакцинация

Хотя регистрация вакцины состоялась 12 августа, она до сих пор не поступила в продажу. По словам министра здравоохранения Михаила Мурашко, только первая партия прошла все необходимые исследования, проводимые Росздравнадзором, и с 9 сентября начала поступать в обращение. Вакцина направляется в различные регионы Российской Федерации для применения среди добровольцев.

По требованию президента РФ Владимира Путина использование Гам-КОВИД-Вак для российских граждан будет бесплатно. Но это не означает, что создатели препарата ничего не заработают. Пока известно о двух вариантах монетизации проекта:

1. По словам Александра Гинсбурга, в интервью он сообщил, что патентование препарата было осуществлено еще в июле. В связи с этим Центр Гамалеи планирует получать роялти от использования данного патента.
2. По словам председателя совета директоров «Р-Фарм» Александра Репика, вакцина «Спутник V» будет предоставляться бесплатно только гражданам России. Для покупателей из других стран стоимость двух инъекций составит приблизительно 10 долларов.

Принимая во внимание уже сделанный заказ на 1 миллиард доз вакцины, рассчитать потенциальную прибыль достаточно просто. Для принятия окончательного решения о целесообразности использования «Спутника V» или его зарубежных альтернатив необходимо дождаться завершения клинических испытаний.

Подведем итог

1. В России вакцина «Спутник V» появилась в продаже 9 сентября, после регистрации, состоявшейся 12 августа.
2. Российские ученые подтвердили эффективность и безопасность вакцины, а также получили подтверждение в Великобритании.
3. В Российской Федерации планируется запуск кампании вакцинации населения в конце 2020 года.
4. Для россиян вакцина бесплатна.