Александр Леонидович Гинцбург, руководитель НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи, академик РАН, сообщил о планируемом начале лечения пациентов уже через месяц — представлен краткий обзор нового препарата.

По словамВ Министерство здравоохранения направлены необходимые документы для утверждения персонализированной мРНК-вакцины от Александра Гинцбурга. Первые медицинские учреждения, включая НМИЦ радиологии, НМИЦ онкологии имени Блохина и сам НИЦЭМ имени Гамалеи, подготовлены к проведению вакцинации. Пациентские группы уже определены, и при одобрении со стороны контролирующих органов начало терапии возможно в течение 1–1,5 месяцев.

Первоначальные показания для использования вакцины против рака – меланома. Для данной опухоли накоплен самый большой объем данных по мРНК-вакцинам в мире.

Что происходит сейчас

• Документы на разрешение поданы в Минздрав;
• федеральные площадки заявлены и готовы к старту;
• группы пациентов сформированы.

Что это за вакцина

Речь идет о персонализированной мРНК-вакцине. Она разрабатывается для каждого пациента индивидуально: из образца опухоли определяют характерные мутации, известные как неоантигены, после чего на их основе разрабатывается мРНК-конструкт, который позволяет иммунной системе научиться идентифицировать и устранять раковые клетки.

Данный метод не предназначен для терапии “всех типов злокачественных новообразований”. Подобные вакцины назначают в большинстве случаев уже после основного лечения – например, после удаления опухоли. Несмотря на то, что врач может удалить все заметные опухоли, в организме могут сохраняться микроскопические раковые клетки. Эти клетки не обнаруживаются при обследовании и анализах, однако они способны спровоцировать повторное развитие заболевания. Вакцинация способствует тому, чтобы иммунная система уничтожила эти остаточные элементы, тем самым уменьшая вероятность возвращения болезни.

Как она работает

Этот процесс аналогичен разработке персонального лекарства. В первую очередь, у пациента получают образец опухоли и проводят его генетический анализ. Специалисты выявляют специфические мутации – своеобразные “отпечатки пальцев” раковых клеток. Исходя из этих мутаций, создается матричная РНК (мРНК), которая позволяет иммунной системе научиться распознавать подобные клетки.

Ключевым фактором является скорость: время от получения исходного материала до получения готовой дозы не должно превышать нескольких недель. В противном случае вакцина против рака потеряет свою эффективность, поскольку заболевание, как правило, прогрессирует стремительно.

Зачастую данный метод лечения комбинируют с уже применяемыми медикаментозными средствами, такими как ингибиторы PD-1/PD-L1. Эти препараты снимают “защиту” с опухоли, а вакцина в это время помогает иммунитету атаковать ее клетки.

Как это работает в мировой практике

Наиболее яркий пример на мировой арене – совместная разработка компаний Moderna и Merck, представляющая собой персонализированную мРНК-вакцину mRNA-4157 (V940) в сочетании с иммунотерапевтическим препаратом пембролизумаб (Keytruda). В рамках масштабного исследовании у пациентов с меланомой высокого риска эта схема снизила вероятность рецидива или смерти почти наполовину по сравнению с одним только пембролизумабом (NEJM, 2023). Американский регулятор FDA признал вакцину “прорывной терапией”, и сейчас она проходит завершающие испытания.

Аналогичные разработки проходят испытания и при других онкологических заболеваниях, в частности, при раке поджелудочной железы. В таком случае результаты показывают, вакцина продемонстрировала способность вызывать иммунный ответ и обладает достаточной безопасностью, однако имеющиеся сведения получены на основе исследований, проведенных с ограниченным количеством участников.

Что это может значить для пациентов

Для пациентов из России станет доступна новая группа методов лечения, которые уже показали обнадеживающие результаты в международной практике. Наибольшая эффективность таких вакцин проявляется при использовании после основного курса терапии, когда сохраняется повышенный риск возвращения заболевания.

На данный момент отсутствуют опубликованные клинические данные по российской разработке. В связи с этим, делать выводы об эффективности и безопасности отечественной вакцины против рака пока преждеречено. Невозможно напрямую переносить результаты зарубежных исследований – это обусловлено различиями в методике проведения, степени персонализации и используемых комбинациях.