Рассмотрение данных о вакцине против коронавируса «Спутник V». Анализ доказательств ее эффективности, критика российского препарата, а также информация о цене для граждан России и иностранных покупателей.

12 августа официально зарегистрировали первую в мире двухкомпонентную вакцину от коронавируса Гам-КОВИД-Вак. Она также известна под названием «Спутник V». Это название отсылает к первому искусственному спутнику СССР, который был запущен в 1957 году.

Как работает вакцина

Метод изготовления данного лекарственного средства не является новым. Он известен уже на протяжении нескольких десятилетий, и его создатели ранее были удостоены Нобелевской премии. В основе технологии лежит модификация генетического кода вируса, осуществляемая в несколько последовательных этапов:

1. Устранение участков генома, ответственных за репликацию вируса, что предотвращает возможность возникновения нового заболевания.
2. Необходимо выделить фрагмент генетического кода коронавируса, который отвечает за синтез специфических белков. Важно выбрать участки, вызывающие реакцию иммунной системы человека и стимулирующие выработку антител.
3. Для создания вакцины комбинируют урезанные генокоды двух различных вирусов и вводят их для формирования иммунитета.

Вакцина «Спутник V» разработана с использованием двух аденовирусов – AD5 и AD26, которые обычно вызывают у людей инфекции, поражающие желудочно-кишечный тракт. Ученые выбрали именно эти аденовирусы, поскольку их генетическая структура полностью исследована. Это значительно упрощает работу с ними.

Вакцинация проводится с использованием двух различных вирусов, что обуславливает её двухкомпонентную структуру. Такой подход необходим для формирования надёжного иммунного ответа COVID-19. Использование только одного аденовируса в качестве основы также нецелесообразно, поскольку при повторном введении в организм человека он будет немедленно нейтрализован, что помешает формированию достаточного уровня антител.

Инструкция к вакцине «Спутник V» предусматривает двухэтапную схему введения, что способствует формированию устойчивого иммунитета к COVID-19. Данные исследований показывают, что этот иммунитет примерно на 1,5 раза превышает тот, который развивается после перенесенной болезни.

Критика препарата

Часто в новостях сообщают о многочисленных недостатках российской вакцины Гам-КОВИД-Вак:

1. Её не подвергали всестороннему изучению. Любая вакцина требует прохождения трёх этапов исследования. На первом этапе оценивается воздействие на животных. Затем изучается её эффективность при применении у людей. На заключительном этапе анализируются долгосрочные последствия. И независимо от производителя, на момент регистрации вакцина «Спутник V» прошла только первые два этапа.
2. Препарат обладает значительным количеством побочных эффектов. В публикации издания «Фонтанка» сообщается, что его сотрудники проанализировали документы производителя вакцины. Из записей следует, что исследования проводились с участием менее чем 40 добровольцев. В ходе этих исследований у них было выявлено 144 побочных эффекта, многие из которых имеют длительный характер.
3. Сохранение и транспортировка требуют соблюдения особых условий. Ампулы необходимо перевозить исключительно при температуре, не превышающей -18 °С. Перед применением их выдерживают при комнатной температуре не более тридцати минут. Встряхивание и повторное замораживание недопустимы.

Подобное развитие событий побудило швейцарского генетика Франсуа Баллу расценить одобрение препарата как решение, продиктованное политическими мотивами. С его позицией согласились исследователи из Соединенных Штатов и нескольких европейских государств.

Интересно! Какой состав вакцины против гриппа был наиболее эффективным и безопасным в 2020 году?

Насколько безопасна и эффективна вакцина

Александр Гинсбург, директор Центра Гамалеи, 11 августа в интервью «Интерфаксу попытался снять возникшие вопросы и опасения, касающиеся разработки вакцины. Он отметил:

1. Процесс производства европейских аналогов вакцин основан на идентичной технологии. Отличие заключается лишь в том, что для создания используется аденовирус, полученный от обезьян, а не человека. Это негативно сказывается на интенсивности иммунного ответа, что приводит к снижению общего качества препарата.
2. Противопоказания к применению “Спутника V” не отличаются от стандартных ограничений, характерных для вакцин аналогичного типа. К ним относятся хронические аутоиммунные заболевания, а также аллергические реакции на компоненты вирусного происхождения. Эмбриологические исследования не выявили рисков для плода. Планируется проведение тестов для оценки безопасности вакцинации детей в 2021 году.
3. Высокая скорость разработки препарата стала возможной благодаря тому, что его технология на восемьдесят процентов базируется на уже существующих разработках против Эболы и атипичной пневмонии. Ключевое отличие заключается в замене генетического материала на геном коронавируса. Данная методика используется более двух десятилетий и неоднократно подтверждала свою безопасность.

4 сентября британское издание The Lancet, являющееся одним из ведущих мировых изданий в области публикаций медицинских научных статей на протяжении почти двух столетий, представило результаты исследований, проведенных институтом Гамалеи. Проверенная зарубежными специалистами информация показала следующее:

1. На начальных этапах изучения вакцины «Спутник V» не было выявлено значительных неблагоприятных последствий. К примеру, у наиболее эффективных вакцин, представленных на мировом рынке, нежелательные реакции возникают в 1–25% случаев.
2. Применение Гам-КОВИД-Вак способствует формированию стойкого иммунитета, основанного на Т-клеточном звене. Это обеспечивает защиту от коронавирусной инфекции в течение примерно двух лет.
3. Применение двух типов аденовирусов позволяет обойти иммунный барьер у людей, ранее перенесших инфекцию, вызванную аденовирусами. Это обеспечивает полную эффективность вакцины.

Кирилл Дмитриев, руководитель Российского фонда прямых инвестиций, подчеркнул, что не стоит пренебрегать небольшим числом участников на начальных этапах клинических испытаний (76 человек). В качестве примера он сослался на опыт британской компании AstraZeneca.

При разработке вакцины ее испытали на 1077 добровольцах. Тем не менее, финальный продукт был протестирован всего 10 раз, что значительно меньше, чем в российских разработках.

При детальном рассмотрении установлено, что российские исследователи не использовали чужие разработки или технологии при создании вакцины. Также не было допущено упущений в обязательных инструктивных исследованиях, необходимых для регистрации безопасного продукта. Оперативное создание «Спутника V» стало возможным благодаря многолетней систематической работе над проектом, предоставившей российским ученым преимущество перед зарубежными коллегами.

Когда начнется вакцинация

Хотя регистрация вакцины состоялась 12 августа, она до сих пор не поступила в продажу. По словам министра здравоохранения Михаила Мурашко, только первая партия прошла все необходимые исследования, проводимые Росздравнадзором, и с 9 сентября начала поступать в обращение. Вакцина направляется в различные регионы Российской Федерации для применения среди добровольцев.

По требованию президента РФ Владимира Путина использование Гам-КОВИД-Вак для российских граждан будет бесплатно. Но это не означает, что создатели препарата ничего не заработают. Пока известно о двух вариантах монетизации проекта:

1. По словам Александра Гинсбурга, в интервью он сообщил, что патентование препарата было осуществлено еще в июле. В связи с этим Центр Гамалеи планирует получать роялти от использования данного патента.
2. Александр Репик, председатель совета директоров компании «Р-Фарм», в разговоре со СМИ пояснил, что вакцинация препаратом «Спутник V» будет бесплатной исключительно для граждан России. Стоимость препарата для покупателей из других стран составит приблизительно 10 долларов США за полный курс, состоящий из двух инъекций.

Принимая во внимание уже объявленные заказы на производство миллиарда доз вакцины, оценка потенциальной прибыли представляется достаточно простой. Для принятия окончательного решения о целесообразности использования «Спутника V» или альтернативных зарубежных вакцин необходимо дождаться завершения исследований и получения официальных результатов.

Подведем итог

1. Регистрация вакцины «Спутник V» состоялась 12 августа, а уже 9 сентября она поступила в продажу на территории Российской Федерации.
2. Российские ученые подтвердили эффективность и безопасность вакцины, а также получили подтверждение в Великобритании.
3. Старт масштабной кампании вакцинации на территории Российской Федерации запланирован на заключительный период 2020 года.
4. Для россиян вакцина бесплатна.